为进一步深化行政审批制度改革,承接落实国务院、省政府取消和下放管理层级的行政审批项目,对接全省市(州)级政府部门通用权力清单,推动简政放权、放管结合、优化服务,市政府决定取消和调整行政审批项目等事项101项。其中,取消21项,下放管理层级9项,新增19项,合并4项,调整48项。本次清理调整后,保留行政审批项目145项。

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事项名称医疗器械生产、经营许可
子项名称《医疗器械经营许可证》(零售、批发)换发
受理机构市行政审批局收费标准不收费
联系电话2381676办理地点市政务服务中心市场服务工位
办理时间上午:8:00—12:00 下午:14:30—17:30 (周六、周日正常休息,可提前预约办理)
办事时限7个工作日
监督投诉荆门市漳河新区双喜大道9号政务服务中心 政务服务中心监督科 监督电话:2381671
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    1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条;
    2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条。

    1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
    2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
    3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
    4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
    6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

    1、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告 ;
    2、《医疗器械经营企业许可证(换发)申请表》 ;
    3、企业原发《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和营业执照复印件 ;
    4、对照《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告 ;
    5、企业经营范围(对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称),提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件) ;
    6、医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同;专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书 ;
    7、经营场地和仓库使用证明(产权证或租赁合同复印件)和平面位置图 ;
    8、企业的质量管理制度文件及储存设施、设备目录 ;
    9、由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无未窗口办结、未执行的违法经营案件证明 ;
    10、申报材料真实性的自我保证声明 。

    窗口受理审查→(现场勘查)→窗口办结
    不收费
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