为进一步深化行政审批制度改革,承接落实国务院、省政府取消和下放管理层级的行政审批项目,对接全省市(州)级政府部门通用权力清单,推动简政放权、放管结合、优化服务,市政府决定取消和调整行政审批项目等事项101项。其中,取消21项,下放管理层级9项,新增19项,合并4项,调整48项。本次清理调整后,保留行政审批项目145项。

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事项名称医疗器械生产、经营许可
子项名称第一医疗器械生产备案
受理机构市行政审批局收费标准不收费
联系电话2381676办理地点荆门市漳河新区双喜大道9号政务服务中心市场服务工位
办理时间上午:8:00—12:00 下午:14:30—17:30 (周六、周日正常休息,可提前预约办理)
办事时限1个工作日
监督投诉荆门市漳河新区双喜大道9号政务服务中心 政务服务中心监督科 监督电话:2381671
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    1、《医疗器械监督管理条例》第八条;
    2、《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第十一条、第二十一条。

    1、荆门市行政区域内申请开办第一类医疗器械生产的企业;
    2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

    1、第一类医疗器械生产备案申请表;
    2、第一类医疗器械生产备案材料封面、目录;
    3、《营业执照》副本和《组织机构代码证书》副本复印件;
    4、法定代表人、企业负责人身份证复印件一份;
    5、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件一份;
    6、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表;
    7、所生产医疗器械产品备案凭证、技术要求;
    8、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
    9、生产场地租赁合同/协议、产权复印件一份;
    10、主要生产设备和检验设备目录一份;
    11、质量手册目录和程序文件目录一份;
    12、申请材料真实性的自我保证声明;
    13、经办人授权声明一份;
    14、经办人员身份证复印件。

    窗口受理审查→(现场勘查)→窗口办结
    不收费
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